Может ли качество 4.0 произвести революцию в измерении медицинских пластмасс?

30 мая 2023 г.

15:47

Джейсон МакГлинн, директор компании Semper Group, специализирующейся на промышленной метрологии, исследует, как качество 4.0 может произвести революцию в измерении медицинских пластмасс.

Размеры биосовместимых пластиков и полимеров медицинского назначения имеют решающее значение для обеспечения функциональности, качества и соответствия медицинским устройствам. Но какова наилучшая практика их измерения и как производители могут улучшить управление качественными данными?

При использовании любой измерительной системы для оценки пластиковых медицинских компонентов, если они работают в бункерах, ключевые данные о качестве могут оказаться изолированными. Хотя производители по-прежнему могут собирать данные, необходимые для проверки деталей, если системы хранятся отдельно, они не могут получить информацию, которая может помочь улучшить качество производства медицинского оборудования, увеличивая риск неожиданных дефектов или, что еще хуже, отзыва.

Система менеджмента качества (СМК) необходима для управления данными измерений в соответствии с отраслевыми стандартами. Индустрия 4.0 представила решение потенциальной разрозненности, сосредоточив внимание на подходе, основанном на данных, который может помочь производителям медицинского оборудования улучшить процесс принятия решений и облегчить связь между их автоматизированными измерительными системами.

Будущее управления качеством основано на тех же принципах: Качество 4.0 оцифровывает и объединяет весь процесс — от чертежей до отчетности. Такой подход устраняет проблему интеграции данных из фрагментированных источников, снижает количество человеческих ошибок и повышает производительность. Итак, что же включает в себя Качество 4.0?

Каждый пластический хирургический компонент, корпус или корпус устройства начинается с концептуального чертежа. Преобразование 2D-чертежей в функционирующие медицинские компоненты традиционно требовало от инженеров вручную обрисовывать все отдельные размеры и создавать раздутое изображение, которое служило ориентиром при производстве конечного продукта. По мере развития возможностей качества 4.0 производители используют автоматизированные решения, такие как High QA Inspection Manager, для автоматического заполнения отчетов о первой проверке изделия (FAI), процессе утверждения производственных деталей (PPAP) и отчетах о первоначальной выборочной проверке (ISIR).

Автоматизируя процесс раздувания, производители медицинского оборудования могут более эффективно контролировать управление процессом, выявлять тенденции и уменьшать количество ошибок. Это означает, что медицинские учреждения и другие клиенты могут быть уверены в соответствии пластиковых деталей и их способности удовлетворить потребности применения. Автоматизация также устраняет риск человеческой ошибки, вызванной вводом инженерами неверных данных.

После этапа раздувания системы дополненной реальности (AR), такие как ARKITE, могут направлять операторов в процессе сборки, проецируя инструкции, которым они должны следовать. Помимо уменьшения количества ошибок при сборке, это подтверждает в цифровом виде завершение каждой операции и записывает данные для полной прослеживаемости.

Универсальное программное обеспечение для сбора и анализа данных Prolink SPC является хорошим примером того, как производители объединяют все свои данные измерений. Prolink позволяет производителям автоматически собирать данные из любой метрологической или производственной системы и выводить результаты в том же формате для отчетности. Эта платформа Plug and Play извлекает данные о результатах в режиме реального времени с любой машины, обеспечивая полную видимость в нескольких местах на объекте.

Качество 4.0 предоставляет производителям медицинского оборудования обзор на 360 градусов, поэтому они могут использовать полученные данные для улучшения производственного процесса.

30 мая 2023 г.

15:47